Actualización del sistema de identificación digital en envases de especialidades medicinales

La nueva normativa establece que se deben incorporar QR en los envases secundarios de todas las especialidades medicinales.

A partir de la Disposición 2891/2026, se actualiza el marco regulatorio para la incorporación de códigos bidimensionales en los envases de especialidades medicinales, permitiendo el acceso digital al prospecto para el profesional de la salud y a la información para el paciente.

La norma establece la obligatoriedad de incluir códigos bidimensionales en los envases secundarios de todas las especialidades medicinales, independientemente de su origen, ampliando el alcance de la regulación vigente. En este sentido, se incorpora la posibilidad de utilizar, además de códigos Quick Response (QR), otras tecnologías como Data Matrix, permitiendo a aquellos laboratorios que ya disponen de esta herramienta su implementación de manera uniforme a nivel global.

La medida permite que el código bidimensional pueda coexistir con la información para el paciente en formato papel, si el titular del laboratorio elige esa opción. A su vez, el uso de estas tecnologías habilita la incorporación de información de manera más ágil y en un formato más amigable, en lenguaje claro o audio, a la vez que brinda la posibilidad de agregar información especifica para el profesional, facilitando de esta manera el acceso a la información actualizada en tiempo real, y una mejor fiscalización por parte de ANMAT.

Asimismo, se fija un plazo de seis meses para la generación de la totalidad de los códigos, debiendo los titulares de registro contar con todos los códigos QR o Data Matrix emitidos dentro de dicho período. De manera complementaria, se prevé un cronograma de implementación física progresiva que contemple el agotamiento del stock existente.

En virtud de la entrada en vigencia de esta nueva Disposición, se deja sin efecto la Disposición N° 3294/2025, la cual queda reemplazada de manera integral por el presente marco normativo.